Ruolo del clinico e del farmacista nelle prescrizioni a base di farmaci biologici originator e biosimilari – ambito legale

Autori: Patrizia Comite

L’intervento del giurista in occasione del progetto formativo CROSS MANAGEMENT – SPECIALISTI A CONFRONTO, edizione 2019, ha avuto come obiettivo quello di fornire ai clinici ed ai farmacisti gli strumenti giuridici, normativi e giurisprudenziali, per garantire ai pazienti, attraverso scelte cliniche libere, continuita di cura, declinazione del fondamentale diritto alla salute, e informazione corretta, funzionale all’obbligatoria acquisizione del consenso alla prestazione terapeutica farmacologica quale espressione del diritto all’autodeterminazione dell’individuo.

Nell’affrontare i temi della continuita delle cure e dell’informazione sul trattamento farmacologico e parso opportuno, nell’incipit degli interventi, fare un breve cenno all’argomento della gerarchia delle fonti normative allo scopo di far comprendere, agli uditori, che il nostro sistema giuridico e caratterizzato da una complessita di norme con valore differente e che le disposizioni di rango inferiore devono necessariamente essere coerenti e rispettose dei principi espressi nelle disposizioni di grado superiore. Tale precisazione vale soprattutto con riguardo all’approccio interpretativo, secondo logica giuridica, che necessariamente occorre avere nel valutare il peso e l’importanza dei principi espressi nei position statement delle autorita regolatorie, europea (EMA) e nazionale (AIFA).

Si e proseguito poi con l’evidenziare come la medicina moderna sia informata al principio della interdisciplinarieta della cura che si realizza attraverso un gruppo di lavoro formato da professionisti che costituiscono l’équipe medica, intesa in senso diacronico. In tale relazione entra, di fatto, anche il farmacista, quale esercente una professione sanitaria, seppur con ruolo e compiti diversi rispetto a quelli del clinico ma comunque garantisti rispetto alla salute del paziente.

Strumento imprescindibile per la realizzazione del diritto alla salute dei pazienti e l’insopprimibile liberta di scelta dei clinici, piu volte riconfermata dai giudici costituzionali ed amministrativi. Presupposta tale liberta, si e avuto riguardo di chiarire come debba essere inteso l’obbligo, stabilito da deliberazioni regionali, posto a carico del clinico, di motivare la scelta quando questa ricada sulla prescrizione di un farmaco biologico – o biotecnologico – originator a maggior costo rispetto al suo biosimilare o, ancora, su un biosimilare piu costoso rispetto ad un altro di nuova generazione. In tale contesto e stato necessario chiarire la portata della recente presa di posizione del T.A.R. Toscana con riguardo al provvedimento regionale che ha tentato di uniformare la disciplina di approvvigionamento farmaceutico senza operare distinzioni tra farmaci di sintesi chimica, per i quali – sulla base del concetto di equivalenza – sono state stilate le c.d. liste di trasparenza, e farmaci di origine biologica per i quali ultimi, invece, esistono norme statali che – tenendo conto delle peculiarita degli stessi e del differente concetto di biosimilarita – hanno dettato regole che impongono maggiori cautele.

Un quadro completo della disciplina inerente i trattamenti sanitari a base di farmaci biologici non poteva prescindere dall’esame generale delle norme che regolano le responsabilita connesse agli errori sanitari sia con riguardo alle conseguenze di carattere civilistico che penalistico. A tale proposito, si e pure affrontata la tematica della validita dei provvedimenti regionali e di altri enti territoriali che hanno per contenuto disposizioni punitive o premiali nelle ipotesi in cui i clinici ed i decisori di spesa non contribuissero, con particolare riferimento al comparto dei farmaci biologici, al raggiungimento degli obiettivi di risparmio e di sostenibilita del sistema sanitario regionale.

Poiché la Legge Gelli-Bianco, nel delineare la struttura del nuovo sistema di responsabilita, civili e penali, si e posta come scopo primario quello di arginare il costoso fenomeno della medicina difensiva, si e affrontato, anche alla luce dei piu recenti arresti giurisprudenziali, il tema della limitazione di responsabilita dei sanitari laddove, nella cura dei pazienti, vengano rispettate le raccomandazioni contenute nelle linee guida o, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico assistenziali. Si e, dunque, chiarito quale sia il peso e la portata della norma in questione.

Naturalmente, senza dimenticare che il punto di partenza della trattazione resta sempre la tutela del fondamentale diritto alla salute (art. 32 Cost.) dell’individuo che, in tale ambito, si realizza attraverso la garanzia del:

  • diritto a cure sicure
  • diritto alla continuita terapeutica
  • diritto a prescrizioni farmacologiche appropriate
  • diritto a cure personalizzate
  • diritto ad una corretta informazione sulle caratteristiche biologiche del farmaco indicato dal clinico
  • diritto all’approvvigionamento farmaceutico

Tali diritti, nel contesto trattato, si realizzano appieno solo assicurando:

  • la liberta prescrittiva al medico che, tenuto conto delle peculiarita del paziente, indica la miglior cura
  • il rispetto della norma statale che stabilisce la non sostituibilita automatica del farmaco biologico, originator o biosimilare, gia assunto con successo nei pazienti gia sottoposti a trattamento farmacologico.

Nelle conclusioni si e posto l’accento su quali debbano essere le corrette modalita di approccio terapeutico, in relazione ai farmaci di origine biologica ed ai loro biosimilari, affinché clinici e farmacisti possano andare esenti da responsabilita per colpa professionale.

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