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  TABELLA 2
Classificazione dei dispositivi medici, Regolamento MDR 2017/745
 Classe I
Dispositivi non invasivi
Dispositivi invasivi a uso temporaneo
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, non destinati a essere collegati a un dispositivo attivo
Classe IIa
Dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo diversi dai dispositivi a uso chirurgico non destinati a essere collegati a un dispositivo attivo o destinati a essere collegati a un dispositivo attivo della Classe I
Dispositivi invasivi di tipo chirurgico per uso temporaneo
• Dispositivi attivi terapeutici destinati a fornire o scambiare energia
• Software destinato a fornire informazioni di supporto a decisioni terapeutiche e diagnostiche
• Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare medicinali.
• Dispositivi per registrare immagini diagnostiche ottenute mediante raggi X
• Dispositivi che contengono nanomateriale con potenziale trascurabile di esposizione interna.
Classe IIb
Dispositivi non invasivi tesi a modificare la composizione biologica o chimica di cellule, tessuti umani, sangue, altri liquidi corporei o destinati a impianto o somministrazione nel corpo
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, non destinati a essere collegati a un dispositivo attivo o destinati a essere collegati a un dispositivo attivo della Classe I a lungo termine
• Dispositivi impiantabili e invasivi a lungo termine
• Dispositivi che contengono nanomateriale con potenziale basso di esposizione interna
Classe III
Dispositivi invasivi utilizzati a diretto contatto con il cuore, il sistema circolatorio o il sistema nervoso centrale
Dispositivi attivi terapeutici che integrano o incorporano una funzione diagnostica che determina in modo significativo la gestione
del paziente da parte del dispositivo
Dispositivi che contengono nanomateriale con potenziale medio o alto di esposizione interna
   teressante, grazie alla recente approvazione del Digital Healthcare Act, un documento che sancisce la possibi- lità di un accesso rapido al mercato da parte delle te- rapie digitali. La normativa prevede la creazione di un percorso di approvazione rapida per i prodotti digitali. Dal maggio 2020 i fornitori di App mediche possono presentare istanza di fast-track all’agenzia regolatoria tedesca Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte (BfArM), fornendo una documentazione che sup- porti l’approccio scientifico alla soluzione sviluppata e le informazioni tecniche sulla sicurezza dei dati, sui test di funzionalità e sui risultati offerti dell’App, Figura 2.
Il modello della Germania è considerato un possibile ri-
FIGURA 2
ferimento anche per il nostro Paese, dove, al momento, non esiste alcuna terapia digitale prescrivibile e rimbor- sabile dal nostro Servizio Sanitario Nazionale. A questo proposito, il progetto di Fondazione Smith Kline “Terapie Digitali per l’Italia” – realizzato tra luglio 2019 e dicembre 2020 – si è posto l’obiettivo di analizzare le condizioni necessarie per consentire un accesso diffuso alle tera- pie digitali anche in Italia. Consiste in un volume pro- grammatico rivolto alla diffusione di conoscenze aggior- nate sul tema delle terapie digitali, che intende offrire uno stimolo alla discussione per le Istituzioni e per le re- altà scientifiche e sociali. Gli autori di questo documento hanno messo in luce alcuni punti critici relativi allo svi-
Prescrizione e procedure di rimborso per applicazioni di salute digitale in Germania
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Il Medico prescrive una il Paziente Attivazione della Il Produttore invia il L’Assicurazione TDx dotata di un codice scarica il DiGA terapia tramite il codice codice all’Assicurazione rimborsa il produttore
Elaborazione da https://hih-2025.de/wp-content/uploads/2020/03/2020-03-06-hih_FastTrack_english-magazin-version.pdf
      54 G.L. Colombo et al. / CLINICO ECONOMICS ITALIAN ARTICLES ON OUTCOMES RESEARCH / VOL 16 / ANNO 2021 / PAG. 49-66


































































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