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  FIGURA 1
Diverse combinazioni “farmaco-digitale” potrebbero essere
introducibili nel mercato con diversi costi, tempi di sviluppo e valore terapeutico.6
Digital
+ New Drug
   Il processo di diffusione delle terapie digitali è guidato dagli Stati Uniti, ma alcuni Paesi d’Europa ne prevedono la possibilità di accesso al mercato e la rimborsabilità, con diversi quadri di riferimento dal punto di vista legi- slativo, regolatorio e del processo di valutazione tecno- logica (HTA). Negli Stati Uniti esiste un quadro regola- torio per i software-as-a-medical-device (SaMD): come i farmaci tradizionali, le terapie digitali devono produrre la documentazione relativa ai trial clinici randomizza- ti prima di essere sottoposte al processo di approva- zione pre-market per dimostrare efficacia e sicurezza. Tuttavia, diversamente dai farmaci, le terapie digitali possono necessitare di frequenti aggiornamenti duran- te il processo di autorizzazione. In merito a questa loro importante peculiarità, nel 2017 la FDA ha annunciato il Software Pre-certification Pilot Program, che ha come obiettivo lo sviluppo di un modello regolatorio che va- luta la sicurezza e l’efficacia delle software technologies senza inibirvi l’accesso da parte dei pazienti.
Dal punto di vista regolatorio, in Europa le terapie di- gitali vengono classificate tra i dispositivi medici, ma il nuovo Regolamento MDR 2017/745 (Tabella 2), scritto e approvato prima che il concetto di Terapia Digitale emergesse nella discussione internazionale, non vi fa esplicitamente riferimento.
Attualmente in diversi Paesi del mondo come USA, Re- gno Unito, Francia e Germania, alcune terapie digitali
New Drug
Digital + approved drug (branded or generic)
Marketed as branded combination therapy, with claims around
drug-digital interaction
Digital Monotherapy
Marketed separately and in parallel to drug therapy(ies) in same indication
Clinical Development Timelines
vengono rimborsate dal sistema pubblico o da soggetti privati. Negli Stati Uniti non esiste un sistema sanitario esteso e il pagamento delle cure digitali è a carico dei pazienti o, in alcuni casi, i costi sono coperti da altri sog- getti. Per esempio, le assicurazioni sanitarie e le azien- de ospedaliere stanno sviluppando e concedendo delle terapie digitali e anche alcune aziende statunitensi ne coprono i costi, offrendole ai propri dipendenti come forma di welfare.
Nel Regno Unito il National Health System (NHS) ha svi- luppato un ampio catalogo di approcci digitali alla salute certificati e accessibili attraverso la NHS App Library. Tali approcci si basano su accordi con sviluppatori di App di sanità digitale ai fini di renderle disponibili gratuitamen- te agli assistiti. Devono essere però conformi a una se- rie di standard, compresa l’evidenza di outcome clinici, la sicurezza, la stabilità tecnica e la protezione dei dati.
Per quanto riguarda la Francia, esiste un esempio im- portante di modello di rimborso per una piattaforma di- gitale per la cura del diabete che si chiama Diabeo. È un dispositivo medico digitale per il dosaggio dell’insulina, per la quale la Haute Autorité de Santé (HAS) ha appro- vato il rimborso nei casi sia stata prescritta in un con- sulto di telemedicina, prassi approvata e riconosciuta dal 2019, che prevede un compenso ai medici.
L’approccio della Germania risulta particolarmente in-
G.L. Colombo et al. / CLINICO ECONOMICS ITALIAN ARTICLES ON OUTCOMES RESEARCH / VOL 16 / ANNO 2021 / PAG. 49-66 53
Presumed Efficacy














































































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