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  INTRODUZIONE
Le terapie digitali si collocano nel contesto della digi- tal health, che l’Enciclopedia Treccani ha inserito nelle nuove parole del ventunesimo secolo, definendola come “l’insieme delle tecnologie dell’informazione e della co- municazione che contribuiscono a gestire le malattie e i rischi per la salute, nonché a promuovere la salute e il benessere”.1
Secondo la Food and Drug Administration (FDA), l’e- spressione digital health include diversi concetti quali la mobile health (mHealth), la health information technolo- gy (IT), l’Intelligenza Artificiale e il Machine Learning ap- plicate ai processi sanitari, i cosiddetti wearable devices (dispositivi indossabili come smartwatch e braccialetti, ma anche visori di realtà aumentata), la tele-medicina e la medicina personalizzata.2
In particolare, l’OMS definisce la mobile health come una branca della digital health in forte espansione, che prevede l’adozione di tecnologie di tele-comunicazione mobile e multimediali integrate in sistemi di erogazio- ne di assistenza sanitaria che divengono sempre più mobili e dipendenti dalle tecnologie wireless.3 Le ap- plicazioni della mobile health includono l’utilizzo di di- spositivi mobili nella raccolta di dati sanitari e clinici, il monitoraggio delle condizioni del paziente in tempo reale e la fornitura di assistenza tramite telemedicina.
Le terapie digitali si distinguono però dalle diverse decli- nazioni della mobile health – e in generale dalle migliaia di App sviluppate per aiutare le persone a promuovere la propria salute – perché hanno la peculiarità di essere state sottoposte all’approvazione delle autorità regola- tore e di essere soggette alla valutazione HTA (Health Technology Assessment), nonché di essere prescrivibili.
Secondo la Digital Therapeutics Alliance, che rappresen- ta la più autorevole associazione globale no profit del settore, le terapie digitali possono essere definite come tecnologie che “offrono interventi terapeutici guidati da software di alta qualità, basati su evidenza scientifica ot- tenuta attraverso sperimentazione clinica metodologica- mente rigorosa e confirmatoria, per prevenire, gestire o
trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali”.4 Questa definizione pone quindi l’ac- cento sulla pluralità di aree terapeutiche a cui si pos- sono rivolgere queste terapie e anche sul fatto che gli interventi si basano sulla progettazione di software di alta qualità.
Le terapie digitali rappresentano oggi un’innovativa e promettente opzione terapeutica che si sta dimostran- do capace di migliorare gli esiti di una vasta gamma di malattie e di condizioni croniche, ma anche di disturbi mentali, neoplasie e dipendenze. La prima terapia digi- tale approvata dalla FDA, nel 2017, è reSET, un’App che eroga un programma di dodici settimane per trattare la dipendenza da sostanze psicotrope quali cannabis, co- caina, alcool e oppioidi, a cui hanno fatto seguito molti altri prodotti, per un totale di oltre venti terapie appro- vate, Tabella 1.
Molte startup biotecnologiche sono diventate partner di grosse aziende farmaceutiche investendo insieme a loro nello sviluppo, nella licenza e nella commercia- lizzazione dei loro prodotti digitali. Nel 2019, il mercato globale delle terapie digitali ammontava a 1,7 miliardi di dollari, con stime pari a 9,4 miliardi di dollari entro il 2028 e un tasso annuo di crescita composto (CAGR) del 22,1% tra il 2020-2028. Altre fonti stimano addirittura che la soglia dei 9 miliardi di dollari possa realizzarsi nel 2025 e che l’adozione delle terapie digitali da par- te dei pazienti cresca di oltre dieci volte entro il 2023,5 Figura 1.
Un’analisi delle sperimentazioni inerenti alle terapie digitali, condotta attraverso ClinicalTrials.gov, mostra che le terapie digitali si basano prevalentemente sullo sviluppo di App (42%), di piattaforme accessibili sul web (26%), di videogiochi (circa 9%), ma anche di esperienze di realtà virtuale (4%). Per quanto riguarda le patolo- gie trattate, le più rappresentate riguardano l’area del- la salute mentale (34,56%), le patologie croniche come diabete, asma, BPCO e dolore cronico (19%), ma anche le dipendenze (12,5%), i disturbi del sonno (8,8%) e le patologie cardiovascolari (7,35%).7
La crescita esponenziale del mercato delle terapie di-
G.L. Colombo et al. / CLINICO ECONOMICS ITALIAN ARTICLES ON OUTCOMES RESEARCH / VOL 16 / ANNO 2021 / PAG. 49-66 51























































































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